技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年7月14日〜21日、2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月14日まで承ります。
近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。
(2023年7月7日 10:30〜14:30 ※昼食休憩含)
〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜
(2023年7月7日 14:45〜16:30)
(2023年7月14日 13:00〜16:30 ※昼食休憩含)
2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン (PIC/Sガイドライン等) と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそのた他であった。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するために「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。
よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
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| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
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| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン |