技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月26日まで承ります。
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture (品質文化) の醸成のために何をすべきかを考えたい。
近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン |