技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月10日〜2022年11月24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月10日まで承ります。
本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。
再生医療等製品の製造所においてはGCTP省令の適合性調査が (1) 製造所登録時ならびに (2) 再生医療等製品の承認申請時にそれぞれ要求される。 (1) では主に無菌生産に対する製造設備等のハード面、 (2) では主に承認申請書に基づく生産のソフト面について調査が行われる。
本講座では再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、指摘事項を例に解説したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/9 | バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 | オンライン | |
| 2026/7/9 | 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/10 | 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/10 | フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/13 | GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/13 | アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス | オンライン | |
| 2026/7/14 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/7/15 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/17 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 | オンライン |