技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。ISO-13485は国際規格というよりはむしろ規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦においては、QMS省令が改正され、ISO-13485:2016と整合しました。米国FDAもQSR (21 CFR Part 820) をISO-13485:2016に整合させる予定です。さらに欧州に医療機器規制であるMDRも昨年から完全施行となりました。一体、日米欧の医療機器品質システム要求にはどれくらいの差があるのでしょうか。
本セミナーでは、ISO-13485:2016を中心にQMS省令、QSR、MDRの差分を解説します。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン | |
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| 2026/1/28 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ | オンライン |
| 発行年月 | |
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| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
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| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
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