技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント
ZOOMを使ったライブ配信セミナー対応
化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント
～品質監査をどのように運用し、活用すればよいか?～
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。
開催日
- 2020年6月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 化粧品GMP (ISO-22716) の理解
- GMPの導入と課題の整理
- GQP省令による品質監査の概要理解
- 品質監査の具体的取り組みの理解
プログラム
化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。
化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。一方GQP省令は製販業者に製造業者の定期的品質監査を要求している
今回、微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者、製造販売業者向けに、化粧品GMP (ISO-22716) の要求事項を理解し、現場での取り組み手順について議論する。GMPの目的である「工程管理」によるCAPAの考え方を考える。 また、市場でのトラブル防止策として「品質監査」を活用したリスクマネジメントについて講義する。
リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。
- はじめに
- 日本の製造業の衰退
- 品質神話はどこへ。どうしてこうなってしまったのか。
- 化粧品業界の実態
- 自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
- 私の実体験より
- 自主回収の責任者として。GMPの読み込みと具体的展開が大事である。
- 製造業者と製販業者の関係
- 製造業者は下請けか。
- 製・販分離の弊害
- 設計品質へのアプローチは誰がやるのか。GMPだけでは品質は改善しない。
- 日本の製造業の衰退
- GMP概論
- GMPの基礎
- 化粧品GMPの変遷
- ISO22716 (化粧品GMP) の概要
- GMPの運営方法 取り組みの目標は何か?
- ISO22716 (化粧品GMP) の運用
- 適用範囲
- 用語及び定義
- 従業員に関する原則
- 構造設備に関する原則
- 機器に関する原則
- 原料および包装材料に関する原則
- 生産で使用する水の品質に関する原則
- 生産に関する原則
- 最終製品に関する原則
- 品質管理試験室に関する原則
- 規格外品の処理
- 廃棄物に関する原則
- 委託に関する原則
- 逸脱に関する原則
- 苦情及び回収に関する原則
- 変更管理に関する原則
- 内部監査に関する原則
- 文書化に関する原則
- 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
- 品質監査の計画と準備
- 品質監査チェックシート
- 品質監査の着眼点
- 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
- 衛生管理
- 書類監査
- 異常処理
- 改善指示
- 品質監査報告
- 品質監査の留意点
- 品質工学の活用 (設計品質を確保するために)
- FDAが推奨するバリデーションステップ
- 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
- ICH Qトリオの取り組み
- パラメータ設計手法の提案
- パラメータ設計の具体例模擬的にパラメータ設計を演習する
- 許容差設計
- 損失関数を用いた許容差の決定
- 化粧品の品質保証
- 品質システム (ICH Q10)
- 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
- リスクへの対応
- ハインリッヒの法則 事故の早期発見
- 変更管理の重要性
- GMPの限界
- ヒューマンエラーの防止策
- 攻めの品質保証
- 技術者の心得と社会の役割
- リスクマネジメントの難しさ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/3 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/5 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 化粧品の微生物保証の考え方および規格・試験法と落とし穴 | オンライン | |
| 2026/8/5 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/6 | 化粧品の微生物保証の考え方および規格・試験法と落とし穴 | オンライン | |
| 2026/8/6 | 化粧品における安定性試験・評価の規格設定方法とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/8/7 | スキンケア化粧品のための乳化・可溶化技術 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/10 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/17 | CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 | オンライン | |
| 2026/8/17 | スキンケア化粧品のための乳化・可溶化技術 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント | オンライン | |
| 2026/8/18 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン |