第1部 最新の微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法 (12:30～14:20)

　バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。
　ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。

1. バイオ医薬品の現状
2. 微生物培養プロセスの概要
3. 細胞培養プロセスの概要
4. 培養法の分類
5. 培養槽のスケールアップの基本
   1. 酸素供給速度
   2. 混合時間
   3. 通気方法の違い
6. 微生物用培養槽のスケールアップの実際
7. 細胞培養用培養槽のスケールアップの実際
8. バイオ医薬精製プロセスの概要及びスケールアップ手法
   1. 微生物、細胞分離
   2. カラムクロマトグラフィー
   3. UF濃縮、ダイアフィルトレーション
   4. ウイルス除去
   5. 原薬保存方法
9. 運転スケジュールの最適化
10. シングルユース機器の利用の長所、短所
11. シングルユース機器の最適化
12. シングルユース培養槽のスケールアップ
13. バイオ医薬品プロセスのバリデーション
14. コンピュータシステムバリデーション
15. 無菌設計手法
16. 製造室環境の考え方 (開放系、閉鎖系)
17. サステーナブル設計とは
18. バイオハザードの考え方
19. 製造用水の設計

• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品におけるGMP要件と工業化検討の留意点 (14:35～16:25)

　バイオ医薬品は現在注目を集めているが、製造所に関しての議論は少ないと考えている。
　弊社はバイオ医薬のCMOとして日本で最初にGMPの製造を手掛け、以来数多くのバイオ医薬品原薬を受託してきた。
　その経験を生かして、バイオ医薬品製造所の構造設備に関するGMP要件を解説し、原薬の製造に要求される項目について解説したいと思う。

1. はじめに
2. 培養工程におけるプロセス設計
   • バイオ医薬品開発とICHガイドライン
   • いつまでにどれだけの特性解析を実施するか? (細胞基材)
   • 製造プロセスの単位操作
   • 宿主の選定
   • 培養方法
   • 組換え細胞作製 (Clone Generation) の留意点
   • MCB管理のための試験の一例
   • MCB/WCBの管理方法の一例
   • 培養方法の検討項目
3. 品質管理のポイント
   • 品質リスクマネージメントのプロセス
   • 開発段階におけるQRM
4. 製造設備のバリデーションの考え方
   • バイオ医薬品製造設備に対するGMP要求事項
   • GMP対応バイオ医薬品製造設備～清浄度管理
   • 各GMPにおける医薬品製造環境
   • バイオ原薬製造設備におけるポイント
   • バリデーションのポイント
5. 弊社設備のご紹介

• 質疑応答・名刺交換