SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない。タスクをかけて作成したSOPが現場で活用されず、ベテラン作業者が自分のノウハウをメモにして作業しているようだ。なぜそうなるのか、どのようなSOPが作業者に求めせれているかを考察する一助となる講座である。

1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
2. 今、査察官が確認するのは「Quality Culture」
   1. 「Quality Culture」は品質指標に現れ、現場の人々の「目の輝き」に現れる
   2. 日本で何が起きている「3現主義の欠如」
   3. 「不備」の放置が、いずれ「不正」へ
      1. ルール厳守だけの教育では
   4. 改善箇所を拾い出す仕組みは適正?
   5. ボトムアップの活動が伴わないと
   6. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   7. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
   8. CAPAの実践には認識能力がいる
   9. 知識を加工できてこそ
   10. つまりSOP/指図書作成の前に教育方針の明確化がいる
3. SOPはOJT教育のツール
   1. GMP省令の求める手順書だけでは実務作業は不可
   2. SOPの目的
4. ヒューマンエラーとSOP
   1. ヒューマンエラーを防ぐ8カ条
   2. 人の性癖を知る
   3. 各社、どんな対策がされているか
5. SOP、指図書はあるが…
   1. 不適切な指図では必要な記録は得られない
   2. トラブル事例はSOP見直しのネタ
   3. 始業点検/終業点検は重要
   4. SOPで漏れ易い事項
6. SOP作成時の留意点
   1. SOPへの記載項目
   2. SOPの留意点
   3. SOPの作成手順
7. 医薬品製造指図書の作成
   1. 医薬品製造指図書の要件
   2. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
   3. 医薬品製造指図書作成の基本
   4. 医薬品製造指図書の一般的な様式
8. 記録の作成
   1. 出荷可否判定のための記録
   2. 証拠書類の要件