世界的に見た医薬品品質の保証とは、見た目の品質や規格試験等による評価だけでなく、開発された医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産された医薬品製剤のみがこれからの品質保証を担保できるものであるという認識に変わりつつある。医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDには、開発段階で製品の品質を担保するためにどのような過程で医薬品を作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。
　講演では、ジェネリック医薬品を含む、製剤の設計から生産までの検討すべき事項、差別化のための注意点、並びに承認申請書、特に製剤パートのM2、M3にそれらをどのように記載するかについて、演者の経験を踏まえながら概説したい。

1. はじめに
2. 国際化時代の医薬品申請
   1. ICHの歴史的背景と構成
   2. CTDの構成
   3. ICH-Qトリオ (Q8,Q9,Q10) 誕生までの歴史
   4. ICH-Qとマネジメントシステム
3. 先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点
   1. 製剤開発の時期と手法
   2. 原薬調達とその品質
   3. 製剤開発のTPPとスケジュール
   4. 処方設計及び製剤設計
   5. minimal approachesとQbD approaches
   6. モックアップとチェックリスト
   7. ライフサイクルマネジメント
4. 効率的なCTD記載方法と実例
   1. リスク評価
   2. リスクの洗い出し、ボトムアップ手法かトップダウンの手法か
   3. 重要工程とCritical Process
   4. リスクコントロール (許容範囲) 記載の一例
   5. DOEを用いたデザインスペース設定の一例
5. 工業化検討と市販後対応
   1. 製剤間の同等性と類似性
   2. 目標値と設定値
   3. スケールアップ検討
   4. 技術移転
   5. プロセスバリデーション
   6. 変更管理とQ12
6. CTD申請書作成のコツ
   1. M2とM3の違い
   2. 少なすぎ、書きすぎを防ぐポイント
   3. 照会事例とその対応の一例
7. おわりに
• 質疑応答