データインテグリティは、「すべてのデータが、データのライフサイクルを通して、完全で、一貫性があり、正確であることの程度」と定義されています。GCP領域においても「治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取り扱い及び保存しなければならない」ことから、ICH E6 (R2) でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。
　データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
　しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。
　本講座では、GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおいて、データが完全で、一貫性があり、正確となるようにするためのポイントを、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

最近の技術動向及び規制動向に鑑み、

• データインテグリティの要件
• コンピュータ化システムバリデーションの基礎
• GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
• 電磁的記録・電子署名規制要件
  といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。

1. データインテグリティ
   1. データインテグリティの要件
   2. ALCOA原則
   3. ウォーニングレター等に見る重要ポイント
   4. 各極ガイダンス
   5. データガバナンス
   6. データインテグリティとCSV
2. データライフサイクルに渡った管理
   1. データライフサイクル
   2. データ収集の留意点
   3. データ処理の留意点
   4. データ保管の留意点
   5. データ廃棄の留意点
3. コンピュータ化システムバリデーション
   1. なぜCSVが必要か
   2. 三極のCSV規制・ガイドライン
   3. コンピュータ化システムの導入・開発
   4. コンピュータ化システムの運用
   5. EDCシステムのCSV
4. ER/ES規制対応
   1. ER/ES規制の背景
   2. 三極のER/ES規制
   3. EDC管理シート
   4. 電磁的記録管理要件
   5. 電子署名管理要件
   6. ウォーニングレターの傾向
• 質疑応答・名刺交換