高品質な医薬品を製造するためには高度に管理された製造環境が必要になる。製造環境を適切な清浄度で維持管理するためには、管理基準の設定と適切なポイントでのモニタリングが必須となる。これらの基準は日本薬局方などの公定書に記載されてはいるものの、詳細な運用については各社で設定しなければならない。そのため、運用を構築・管理する際に、公定書に記載されていない内容が壁となり、非常に悩まされることがある。また、様々な要因により刻一刻と変動する環境に対応しなければならず、品質には影響しないと考えられる一過性の管理値からの乖離を逸脱管理するべきか判断に迷うことも多い。
　本セミナーでは、医薬品製造施設の環境モニタリングポイントについて、どのように設定するべきか具体的な事例を挙げて説明する。また、環境モニタリングでは一過性の逸脱まで全て管理することは困難であるため、どのような場合に逸脱対象外とするべきなのかSOPへの記載方法も含め解説する。更に環境モニタリングにおいて、どのような逸脱が発生し、どのように対応すべきなのか実際の例を挙げながら解決策を提示する。
　環境モニタリングの運用管理でお困りの管理者や、新しい施設を立ち上げ、新たに運用を構築しなければいけない担当者の方の悩みを一掃するために必見のセミナーである。

1. 環境モニタリングとは
   1. 環境モニタリングの定義
   2. 環境モニタリングの測定項目
   3. 環境モニタリング測定方法の概要
   4. 清浄度区分
   5. アルミキャップ巻締部の清浄度区分
   6. 連続モニタリングシステム (集中監視システム) の概要
2. アラートレベル・アクションレベル
   1. 管理基準値の定義
   2. 基準値設定の方法
   3. 基準値による管理方法
   4. 基準値の見直し (傾向分析)
3. 環境モニタリングのバリデーション
   1. 環境モニタリングのバリデーションとは
   2. 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
   3. ISO14644:2015について
   4. 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
   5. 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
   6. 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
   7. 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
4. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
   1. 逸脱対応の流れ
   2. 逸脱と一過性逸脱
   3. 逸脱対象外の条件とSOP記載方法
   4. 応急措置
   5. 原因調査 (なぜなぜ分析)
   6. 原因調査 (特性要因図)
   7. 原因調査 (フォルトツリー解析)
   8. 原因調査 (故障モード解析)
   9. 是正措置・予防措置
5. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
   1. 浮遊微粒子
   2. 浮遊菌
   3. 表面付着菌
   4. 落下菌
   5. 室圧・室間差圧
   6. 温湿度
• 質疑応答・名刺交換