技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の試験検査と試験室管理の基本事項とそのポイント
医薬品の試験検査と試験室管理の基本事項とそのポイント
～過剰・不足に陥らない為に適切な管理のポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年5月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
- 医薬品GMPを基本とした品質管理に関連した管理の基本事項
- 品質管理の原理と原則
- 医薬品GMPが要求された背景
- 医薬品から食品、化粧品にもGMPで管理する 等
- GMPにおける試験検査の手順や書類の基盤的項目
- 医薬品等の製造承認書また食品や環境等公的試験法
- 品質管理手順書 (SOP) 等の位置づけ、文書作成とその管理
- 品質管理の記録としての生データの位置づけ
- 試験検査の信頼性を確保するための基礎 等
- 医薬品査察を基盤として見えてくる試験検査のあり方
- 製造管理や品質管理のための試験検査の手順
- 試験水に関する管理方法の留意事項
- 試験検査を外部に委託するときに留意すべき事項 等
- すべての始まりとなるサンプリングの管理法
- サンプリングの出納管理記録の作成
- サンプリング計画書作成上の留意事項
- サンプリングでの品質部門が負う責任と範囲 等
- 検体、標準品、参考品などに関連した管理の留意事項
- 検体を適切に管理するための留意点
- 標準品を適切に管理するための留意点
- 参考品などを適切に管理するための留意点
- 試薬及び試液を適切に管理するための留意点 等
- 試験機器の点検、校正に関連した管理の基礎事項
- 試験機器の管理方法に関する手順や計画一覧の作成
- 試験機器の点検記録 (日常、定期等) の実施と確認事項
- 試験機器の履歴管理に関する留意事項
- 天秤の管理から始める機器管理の留意点
- 標準液 (pH計等) や基準等の管理事項とその方法
- HPLCでのカラム等の適切な保管と管理方法 等
- 試験室管理における記録や措置に関連した管理法
- 試験検査の記録と試験成績の取り扱い
- 試験結果を得るための生データとその範囲
- 逸脱と規格外 (OOS) の判断
- 規格外の結果を得た場合の管理法と措置 等
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |