第1部. GMPに準拠した健康食品製造工場のハード対応のコツ

(2016年11月24日 10:00〜13:00)

　具体例を提示し、健康食品製造メーカーがなすべきGMPのハードの基本について理解し、ユーザーが安心して飲用できる健康食品を市場に供給できるようにする。

1. 健康食品GMPとは
   1. 医薬品製造企業へのGMP導入経緯
   2. 健康食品へのGMP導入経緯
   3. 関係法令及び参考となる法令
   4. 健康食品とは
   5. ISO、HACCP とGMPの関係
2. GMPの3要件について
3. GMPの基本的な考え方
   1. GMPハードとソフトの関係
   2. GMPに基づく製造管理
4. GMP3要件に対するハード面での対応
   1. 各製造工程における人為的な誤りの防止
      • 作業室
      • 間仕切り
      • 表示等
   2. 人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染や品質低下の防止
      • 製造用水管理
      • 空調設備管理
      • 差圧管理等
   3. 全製造工程を通じた一定の品質の確保
      • 設備の配置
      • 人と物の導線
      • 試験設備等
5. ハード面での注意事項
   1. 原材料の受入 (サンプリングを含む)
   2. 原材料の作業室への搬入
   3. 更衣室、作業室等
   4. 保管室
6. まとめ など
• 質疑応答

第2部. GMPに対応した手順書と教育指導法

(2016年11月24日 13:45〜16:45)

　2005年2月の当局の「健康食品について、特に錠剤、カプセル状等の成分が濃縮された形状の食品については、安全確保の観点から成分の均質化を図るため、GMPガイドラインを作成し、自主的な取り組みにより製造工程管理による品質の確保を図ること」との通知が発出された。これを受け、当協会ではGMP健康補助食品GMP認定制度を開始した。
　今回は健康食品GMPの説明及びGMP認定取得方法を解説する。また、最近は機能性表示食品制度やHACCP等が業界の関心事項であり、GMPとの係わりについて、また米国cGMPの状況についても解説する。

1. 健康食品GMPとは
   1. 食品の概要
   2. 商品として販売されるまでの過程
   3. GMPは何のため
2. GMPの基本的な考え方
   1. GMP理念からの追及
   2. GMPソフト・ハードとは
   3. GMPソルト・ハード対策
3. GMPに必要な基準書類
   1. GMP管理規則とは
   2. 製造管理基準書とは
   3. 製造衛生管理基準書とは
   4. 品質管理基準書とは
   5. 妥当性の確認手順書とは
   6. 製品標準書とは
   7. 異常時対応手順書とは
   8. 自己点検手順書とは
   9. 教育訓練手順書とその事例
   10. 委託製造管理手順書とは
   11. 構造設備基準書とその事例
4. 日健栄協GMP認定制度について
   1. 経緯
   2. 健康食品の安全性確保に係る第三者認証の仕組み
   3. 日健栄協GMPとは
   4. 申請方法及び調査方法
   5. GMP製品マークについて
5. HACCPについて
   1. HACCPの普及推進について
   2. HACCPとは
   3. HACCPとGMPの比較
   4. HACCPの具体的手法
6. 機能性表示食品制度について
   1. 機能性表示食品とは
   2. 機能性表示食品制度の届出に必要な資料
   3. 届出状況
7. 米国の動向
   1. 米国cGMPとは
   2. cGMP・第三者認証について
   3. 米国・食品安全強化法とは
   4. 輸出に対するFDA査察の実際
8. 健康食品GMP今後の課題
• 質疑応答