技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
～規制への対処法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように解説いたします。
開催日
- 2016年5月31日(火) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 新入社員でも理解できるGMP/バリデーションの理解
- 包装表示における最新の世界動向
プログラム
- 第一部 : 医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
本講演内容を把握する事で、GMP省令・バリデーション基準の理解度が深まることを期待する。 - GMPの基礎
- バリデーションの基礎
- バリデーションコンセプト
- 包装設備コンセプト
- 包装設備のセキュリティー
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
- 第二部 : FDA UDI規制に関して
- UDIの目的は不具合機器を市場でいち早く特定・回収し、同等機器の代替えを推進し、ユーザーの利用安全性や利便性を確保することです、GS1ヘルスケア (GS1コード) との係りを含めご説明させて頂きます。
- GS1コードに関して (基本)
- FDA UDI規制について
- FDAの医療機器製品コード
- UDIルールに関係するGS1標準
- 米国UDI規制と厚労省通知の比較
- FDA/EU/IMDRFのデータベース構想
- GS1コードに関して (海外の動向)
- GDPに関して
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/31 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/31 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/7/31 | クラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/7/31 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2026/7/31 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/31 | 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/3 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/3 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/4 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/5 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/5 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/11/13 | 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025 (書籍 + PDF版) |
| 2024/11/13 | 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 |
| 2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |