原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率と言った反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICH Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに説明する。更に種々の変更・逸脱事例含めICH Q11についても説明する。

1. ICH Q11について
2. 変更と変更管理について
   • 変更管理に関する法的規制
   • 承認事項の軽微な変更の範囲
   • 変更管理の手順
   • 開発段階に応じた変更管理の考え方
3. 製剤 (治験薬～商用) に関連する原薬の重要品質特性について
   • 原薬に求められる具体的な規格項目
4. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
   • 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
5. パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
   • 実例をもとに
6. パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
   • デザインスペースを例に
7. 変更・逸脱の事例 (実際に経験した例から)

　設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、避けられないケースもある。
　原料メーカー、中間体委託先での変更部分、その他、実験では予測できなかった逸脱事例も含めて説明する。

• 結晶多形、不純物プロファイル等の考え方について
• 製造設備の変更と原薬の同等性評価
• 原薬、中間体製造の委託先の変更、注意すべきポイント
• 製造監査、立会いのポイントについて
• 技術移転の留意点
• その他

• 質疑応答・名刺交換