医療機器を米国に輸出するためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。 QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。 QSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。 FDA対応のためには、医療機器のクラス毎に、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。 また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。 FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、苦情処理、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。 あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。 本セミナーでは、設計管理、CAPA、リスク管理 (ISO-14971) 、MDR等を中心に、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。 またQMS (SOP) のサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. FDAによる法的措置の統計と概要
   1. FDA査察のトピック事項
   2. FDAの査察の傾向
   3. ワーニングレターの傾向
2. FDA査察の行われ方と対応
   1. 典型的なFDA査察の行われ方
   2. FDA査察準備の留意点
   3. FDA査察対応の要点
   4. 15分ルールとは
   5. 遵守していない場合のペナルティ
   6. FDA Form 483について
   7. FDA Form 483を受取ったら
3. 21 CFR Part 820 QSR入門
   1. QSRとは
   2. QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
   3. 経営者の責任
   4. マネージメントレビュ
   5. 管理責任者について
   6. 監査について
   7. デザインコントロール (設計管理)
   8. 設計管理で大切なこと
   9. DHFとは
   10. DMRとは
   11. DHRとは
   12. 設計移管とは
4. CAPAについて
   1. CAPAで大切なこと
   2. FDAが要求するCAPA
   3. CAPAのインプット
   4. 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
5. リスク管理について
   1. リスクとは
   2. ISO 14971概要
   3. リスク管理とは
   4. リスクアセスメントとは
   5. リスクベースドアプローチとは
6. MDR (21 CFR Part 803)
   1. MDR報告のクライテリア
   2. MDR報告手順
   3. ワーニングレターの傾向
7. サンプルQMS解説
   1. 品質マニュアル解説
   2. 設計管理SOP解説
   3. 苦情管理SOP解説
   4. CAPA SOP解説