最近のFDAにおける510 (K) 申請についてはいくつかの変化がみられる。
　申請者にとって良いこともあれば、手続き的に面倒な点もあるうえ、規制の変化も認められる。審査期間に関しては、本邦に比較して長期化した時期の反省から従来にないプロセスも導入されている。
　この辺りを含めて510 (K) の仕組みを説明し、本邦の規制を視野に入れながら理解を進めたい。

1. FDA組織
2. 米国における医療機器規制の概略
   　日本における法律体系が存在し、医療機器に関する規制で、いわゆるゾロ品の扱いと新医療機器の承認プロセスに違いがあることが記載されている。一方、品質と安全性を確保するために品質システムに関する要求事項があり、QSRと呼ばれている。規制にどういう種類が存在し、どう活用するのかについて概略を説明する。
3. 業態の取り方や手続き
   　医療機器関連の業態取得の要求は細かく細分化されているのが特徴。販売業者 (輸入業者) はもちろんのこと、製造業者のみならず、再包装業や設計者 (業者) などの登録も要求されているのが特徴で、一部今回の改正と共通してきている。
4. デバイスリスティング
   　米国内で流通する医療機器の登録のことで、毎年10月から12月にかけて更新申請をする必要があるという要求事項。
5. 薬事申請の種類
   　大きく分けてPMAと510 (K) の2種類が存在する。広く知られているように、新医療機器の申請はPMAと呼ばれ、本邦のピカ新に相当する。市場に存在する既医療機器と同等の場合には510 (K) と称されるプロセスで審査される。PMAでは承認という表現がされるが、510 (K) では、クリアランスという表現が用いられる。
6. 510(K) とは何か?PMAとの違い
   　PMAの多くは臨床試験に関するデータが要求されている。510 (K) だからといって臨床データが要求されないわけではないことに注意が必要。いわゆる既存品の効能の拡大などでは臨床試験のデータが要求されるが、510 (K) のプロセスで審査される。 最近では、510 (K) も細分化される傾向にあり、de novo 510 (K) というプロセスが導入されている。
7. 実質的同等性とはどういう意味か
   　Substantial Equivalent (SE) と呼ばれ、既存の医療機器との違いを申請者がどう評価しているのかを記載する項目が510 (K) にあり、記載内容が妥当であれば、審査が進行する仕組みになっている。最近では、同等ではないと判断されると「受け取り拒否」されるような手続きが導入されているので、要注意。
8. 日本における薬事申請との違い
   　申請書の作成にあたっての最大の関心事は、要求事項の違いと想定されるが、基本的に大きな違いはない。セミナーでは申請の記載項目を日本のおける記載事項と対比して説明したい。
9. QSRとQMS
   　品質システムに関する要求事項も基本的にISO13485と根本的な相違はないと理解している。文書管理等に関する要求事項などは本邦のQMSに特有なもので、大方は共通点が多い。記載事項はQSR/GMPとして小冊子があるが、表面的には要求事項は多くはない。
10. QUISTとはなにか?
    　FDAが製造業者に対して行う監査は、予告される監査と臨時監査とがある。定期的に実施される監査では、FDAの職員と医療機器業界に対するガイドラインとして作製されている監査手法 (QUIST) に従って行われることが多い。QUISTのガイドラインには、考え方に対する指針のようなことが記載されており、かつ事例を監査するときのサンプル数等についても記載されているので、参考になる。
11. FDA監査について
    　FDAの監作は、市販前に行われる監査と市販後に実施される監査がある。PMAを申請した場合には、その書類の市販前審査中に実施され、QSRに準拠して製造していない場合には承認されない。しかし、510 (K) では多くの場合、クリアランス後5年から7年の間に適合性調査としての監査がQUSITに従って実施される。その後2年から3,4年くらいの間隔で定期監査が実施される。重大な不適合があった場合には、査察官の権限で輸出差し止めとなる場合もある。
12. 米国における薬事承認と保険との関係
    　日本の仕組みと異なり、米国では国民皆保険ではないので、FDAで承認されたから直ちに保険収載になるわけではない。臨床的有用性が明確ではない場合には、保険収載のために再度大規模な臨床試験を要求される場合がある。この臨床試験のデータ収集のために3年から5年の年月がかかることがある。
13. その他
    　最近導入された、受取拒否 (Reject to Accept) の概念、eーCopy申請について紹介するとともに、どういう場合にFDAのブラックリストに載ってしまうのか等を紹介したい。

• 質疑応答・名刺交換