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GMP施行通知改訂案を踏まえた包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め
GMP施行通知改訂案を踏まえた包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め
～「恒常的な品質の確保と安定供給」を実現するために～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S、GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれる「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説いたします。
開催日
- 2013年10月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者
修得知識
- 医薬品包装資材の調達
- 医薬品包装における品質の確保
プログラム
一般に包装を構成している多くの資材類のほとんどは「資材業者から調達」している関係から、「資材品質」は資材業者に委ねることになる。
このためには、資材業者は「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持するために納入先 (製薬企業等) とは資材類の規格化・運用ルールの明確化・定期監査の実施等についての取決めが求められる。
PIC/S GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれるこれらの「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説する。
- 資材業者との取決めの概要
- GMP施行通知に取込まれる事項 (案)
- 合理的な資材を購入するための対応方法について
- 取決め・規格の標準化
- 資材製造業者の現状確認
- 資材規格の設定について
- 資材類の規格化・規制 規格書に求める記載内容 (事例:ラベル・個装箱・添付文書について)
- ① 表紙
- ② 制定改訂一覧表
- ③ 標準の設定根拠
- ④ 規格
- ア) 外観検査
- イ) 寸法検査
- ウ) 表示検査
- エ) 機能検査
- オ) 強度検査
- カ) 梱包検査
- キ) 関連情報
- ⑤ 異常時の対応
- ⑥ 版の管理
- ⑦ 定期監査の実施
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。