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GMP施行通知改訂案を踏まえた包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め

GMP施行通知改訂案を踏まえた包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め

～「恒常的な品質の確保と安定供給」を実現するために～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PIC/S、GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれる「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説いたします。

開催日

  • 2013年10月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 医薬品包装資材の調達
  • 医薬品包装における品質の確保

プログラム

　一般に包装を構成している多くの資材類のほとんどは「資材業者から調達」している関係から、「資材品質」は資材業者に委ねることになる。
このためには、資材業者は「恒常的な品質の確保と安定供給」を維持するために納入先 (製薬企業等) とは資材類の規格化・運用ルールの明確化・定期監査の実施等についての取決めが求められる。
　PIC/S GMPに対応するため、現在検討中のGMP施行通知に盛り込まれるこれらの「原材料メーカーの管理」に関して、具体的な仕様書等の内容を判りやすく解説する。

  1. 資材業者との取決めの概要
  2. GMP施行通知に取込まれる事項 (案)
  3. 合理的な資材を購入するための対応方法について
  4. 取決め・規格の標準化
    1. 資材製造業者の現状確認
    2. 資材規格の設定について
    3. 資材類の規格化・規制 規格書に求める記載内容 (事例:ラベル・個装箱・添付文書について)
      • ① 表紙
      • ② 制定改訂一覧表
      • ③ 標準の設定根拠
      • ④ 規格
        • ア) 外観検査
        • イ) 寸法検査
        • ウ) 表示検査
        • エ) 機能検査
        • オ) 強度検査
        • カ) 梱包検査
        • キ) 関連情報
      • ⑤ 異常時の対応
      • ⑥ 版の管理
      • ⑦ 定期監査の実施
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岡田 克典 氏
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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