臨床薬事文書 (治験実施計画書、総括報告書、CTDなど) を作成する上で重要なことは、わかりやすい文章で、主張をしっかり伝えるということです。せっかくよいプランを立案できた、すばらしい成績を得ることができた、のにもかかわらず、文章力・論理力が無いために、説得力のある資料を作成することができないということは、とても残念なことです。
　本講座では、どのような点を留意すれば、わかりやすく論理的な文書を作ることができるかを、基礎知識の習得と、すぐに実践できる具体例を含めて、解説します。

基礎

1. 論理的文書の作成方法
   • わかる仕組み
   • 論理的な文章とは?
   • わかりやすい文章の基本
   • 悪文とはどういうものか?
2. 文章力の向上のために
   • 日本語の注意すべき用法
   • わかりやすい平易な文章へのヒント
3. 高品質ドキュメントとは何か?
   • ドキュメント作成プロセスの仕組み
   • エディティングとレビューのこつ
   • リスクを蓄積させないプロセスとは?
   • ドキュメント作成の効率化とは?

応用

1. わかりやすい臨床薬事文書作成のこつ
   • 治験総括報告書 (CSR)
   • コモンテクニカルドキュメント (CTD) :臨床
   • 規制当局からの照会事項回答