技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本教材は、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したものです。
2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン |