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GAMP 5のセミナー・研修・出版物

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年3月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

コンピュータバリデーション

コンピュータバリデーションのサムネイル画像

本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

実践ベンダーオーディット実施の手引き

本書では、製薬企業・医療機器企業向け コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説しております。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本教材は、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したものです。

EDC適合性調査と医療機関事前対応

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。

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