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GAMP 5のセミナー・研修・出版物

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年9月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年9月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2011年9月21日(水) 10時30分16時30分
2011年9月22日(木) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

2011年8月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2011年1月13日に改定された “ANNEX 11 Computerised Systems” と PIC/Sの動向、およびCSVの実施方法について具体的なポイントを詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年7月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間)

2011年7月21日(木) 10時30分16時30分
2011年7月22日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年7月13日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年5月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年5月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間コース)

2011年5月25日(水) 10時30分16時30分
2011年5月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

Part11・ER/ESも踏まえたコンピュータバリデーション (CSV) の基礎の基礎

2011年4月21日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、21 CFR Part 11やER/ES指針対応をわかりやすく解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年4月14日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

2011年4月13日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (2日間コース)

2011年4月13日(水) 10時30分16時30分
2011年4月14日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2011年3月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

コンピュータバリデーション

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本書は、セミナーで好評だった内容を書籍にしたものです。
初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

実践ベンダーオーディット実施の手引き

本書では、製薬企業・医療機器企業向け コンピュータシステムベンダーを監査する方法を詳細に解説しております。

EDC適合性調査と医療機関事前対応

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。

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