技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、パンデミック状況下でFDA査察の状況について、生物製剤 (Biologics) の製造施設に対する査察タイプ別の推移 (FY2012〜2021/5) や施設別の監視状況を紹介するとともに、COVID-19ワクチン関連製造施設に対する調査/査察状況やコロナ禍前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更について解説いたします。
米国では生物製剤 (Biologics) に関して、ワクチン、細胞/遺伝子治療製品、血液製剤などはCBER (Center for Biologics Evaluation and Research) が、モノクローナル抗体、組換体タンパクなどはCDER (Center for Drug Evaluation and Research) が管轄しており、製造所査察に責任を有するORA (Office of Regulatory Affairs) と協働で監視活動を行っている。
COVID-19の蔓延により渡航制限や移動制限が要請されたことからFDAは2020年3月から7月、10月から2021年1月まで米国内外製造施設に対する査察を一次的に中止し、その後は重要施設 (mission-critical) を除き海外の実地査察を行っていない。その結果、2020年のBiologics施設の査察件数は約600件と通年の1/3となったが、2021年度はさらに50%以上の減少の見通しとなっている。そこでFDAでは海外当局 (特にEU当局) による査察結果を参考に評価したり、製造所の過去の査察履歴からのリスク (特に品質マネジメント状況) などを考慮して査察施設の優先順位付けを行うとともに、従来からの実施査察での対応に代えて書面審査やリモート査察/調査 (Investigation) 等の導入を行っている。
本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移 (FY2012年〜2021年/5月) などの監視状況等について紹介するとともに、COVID-19ワクチン (Pfizer, Moderna, Janssen, AstraZeneca, Novavax, Sanofi製) の緊急使用承認 (Emergency Use Authorization) に向けて、バンデミック状況下でmission criticalとして実施された、関連製造施設に対する調査や査察の状況について紹介する。今後の米国でのワクチン開発の戦略策定に参考になると思われる。
また、サーベイランス査察件数の推移、輸入禁止措置数の推移 (国別) 、W-L数の推移 (国別、製品別) や査察結果の国別、申請別スコアー状況に関する結果を紹介、今後FDAは海外企業の査察に於いて特に日本を含むアジアの企業に対して重点的に査察を計画してくると予想されること、さらにはFORM483に於ける違反内訳 (2019FY) やWarning-LetterのGMP違反トップ5 (2019年〜2020年FY) の傾向から、FDAが近年査察時に重点的にチェックしている項目 (特に安定性試験プログラム、供給業者管理等) について、その不備内容と対策などについて解説する。
その他、承認申請書の評価として製品、プロセス、施設に関するリスクベースの評価法 (KASA (Knowledge aided Assessment and Structured Application) ) 、COVID-19パンデミックの前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更に加えて、BLAで検証される品質項目や審査ポイント、CBERのリスクベースアプローチ (Level1とLevel2) とTeam Biologicsによる査察ポイント、さらには、CBER査察に於ける指摘事例 (FDA483/Warning Letter) について、不備事項トップ10と各システム (品質システム、施設及び設備機器システム、マテリアルシステム、製造システム、包装ーラベルシステム、試験室管理システム) ごとの事例を紹介。またCDERによる申請書不備例 (共通例) 、PLIでの指摘事例 (QA活動、データ信頼性) など審査や査察に於ける確認内容や判定プロセスも紹介する。Biologicsの開発や査察への対応に有益な情報が得られると思われる。
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