技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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SOPは、「正しく書く」だけでは十分ではありません。細かく書き過ぎて現場で守れない、曖昧な表現で判断がばらつく、SOPと記録が整合していない…こうした不備は、逸脱やData Integrity上の問題、さらには監査・査察での指摘につながります。
本セミナーでは、GxP文書の基本からSOP・記録様式の具体的な作成・見直し、レビュー・改訂、逸脱・変更・CAPAの文書化までを実務的に解説いたします。
GxP業務において、文書は単なる「手順を書いたもの」ではありません。業務を正しく実施するための指示であると同時に、実施した事実を記録し、品質システムが適切に機能していることを第三者に説明するための重要な証拠でもあります。しかし実際の現場では、「SOPにどこまで書けばよいのか」「適切に、必要に応じて、などの表現はどこまで許されるのか」「SOPと記録様式をどのように結び付ければよいのか」といった悩みが少なくありません。また、文書を詳細に作り過ぎた結果、現場で守れない手順となり、かえって逸脱を生み出してしまうこともあります。
本講義では、GxP文書を「きれいに書く」ことではなく、「守れる・記録できる・説明できる」文書を作ることを基本コンセプトとします。文書体系の考え方から、SOP、作業手順書、様式・記録の具体的な作成方法、Data Integrity、文書のレビュー・承認・改訂、さらに逸脱・変更・CAPAや監査・査察を意識した文書化まで、実務に沿って解説します。具体例や文書の改善例も取り上げながら、受講後すぐに自社のGxP文書作成・見直しに活用できる実践的な考え方を身につけていただきます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |