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GxP文書・SOPの作成・見直し実務

そのSOP、本当に現場で守れますか? 監査・査察で説明できますか?

GxP文書・SOPの作成・見直し実務

～「守れる・記録できる・説明できる」文書設計とData Integrity・監査/査察対応～
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    • アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月11日〜17日を予定しております。
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    概要

    SOPは、「正しく書く」だけでは十分ではありません。細かく書き過ぎて現場で守れない、曖昧な表現で判断がばらつく、SOPと記録が整合していない…こうした不備は、逸脱やData Integrity上の問題、さらには監査・査察での指摘につながります。
    本セミナーでは、GxP文書の基本からSOP・記録様式の具体的な作成・見直し、レビュー・改訂、逸脱・変更・CAPAの文書化までを実務的に解説いたします。

    開催日

    • 2026年12月4日(金) 10時00分 ～ 16時00分

    受講対象者

    • 医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等のGxP業務に携わる方
      • 品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、製造、製造管理、研究開発、CMC、薬事部門の担当者
      • SOP、作業手順書、様式・記録等の作成・改訂を担当する方
      • 文書管理、変更管理、逸脱、CAPA、教育訓練等の品質システム業務に携わる方
      • GMP、GQP、GCTP等の監査・査察対応を担当する方
      • GxP文書の作成方法を基礎から体系的に学びたい若手・中堅担当者
      • 部下やメンバーが作成したGxP文書をレビュー・承認する管理者、責任者

    修得知識

    • GxPにおける文書・記録の役割と、規程、SOP、作業手順書、様式・記録からなる文書体系
    • 目的、適用範囲、責任、手順、判断基準などを明確にした、現場で実行可能なGxP文書の作成
    • SOPと記録様式を一体的に設計し、Data Integrity (ALCOA/ALCOA+) を意識した適切な記録の作成・管理
    • 作成・レビュー・承認・改訂・廃止までの文書ライフサイクルと、GxP文書の不備や不整合の発見・改善
    • 監査・査察を意識し、「守れる・記録できる・説明できる」という観点から、自社のGxP文書を評価・改善できる。

    プログラム

    　GxP業務において、文書は単なる「手順を書いたもの」ではありません。業務を正しく実施するための指示であると同時に、実施した事実を記録し、品質システムが適切に機能していることを第三者に説明するための重要な証拠でもあります。しかし実際の現場では、「SOPにどこまで書けばよいのか」「適切に、必要に応じて、などの表現はどこまで許されるのか」「SOPと記録様式をどのように結び付ければよいのか」といった悩みが少なくありません。また、文書を詳細に作り過ぎた結果、現場で守れない手順となり、かえって逸脱を生み出してしまうこともあります。
    　本講義では、GxP文書を「きれいに書く」ことではなく、「守れる・記録できる・説明できる」文書を作ることを基本コンセプトとします。文書体系の考え方から、SOP、作業手順書、様式・記録の具体的な作成方法、Data Integrity、文書のレビュー・承認・改訂、さらに逸脱・変更・CAPAや監査・査察を意識した文書化まで、実務に沿って解説します。具体例や文書の改善例も取り上げながら、受講後すぐに自社のGxP文書作成・見直しに活用できる実践的な考え方を身につけていただきます。

    1. 第1章 GxP文書の基本を理解する
      1. GxPとは何か – 品質システムと文書の関係
      2. なぜGxPでは文書化が求められるのか
      3. 「実施する文書」と「証拠として残す記録」の違い
      4. GxP文書体系
        • 規程
        • SOP
        • 作業手順書
        • 様式
        • 記録
      5. 良いGxP文書の3条件 – 守れる・記録できる・説明できる
    2. 第2章 GxP文書を書く前の設計
      1. 文書の目的 (Purpose) を明確にする
      2. 適用範囲 (Scope) をどこまで設定するか
      3. 責任 (Responsibility) と権限 (Authority) を明確にする
      4. 用語・略語・定義を統一する
      5. 関連文書・参照文書との関係を整理する
    3. 第3章 読み手が迷わないGxP文書の書き方
      1. 「誰が・何を・いつ・どのように」を明確にする
      2. 「適切に」「必要に応じて」などの曖昧表現を避ける
      3. 要求事項・推奨事項・任意事項を区別して書く
      4. 一文一義を基本とした文章の組み立て方
      5. 箇条書き・表・フロー図の効果的な使い方
    4. 第4章 SOP・作業手順書の作成方法
      1. SOPの標準的な構成を理解する
      2. Purpose・Scope・Responsibilityの具体的な書き方
      3. Procedureを業務フローから組み立てる方法
      4. 判断基準・確認ポイント・例外処理を明確にする
      5. 「書き過ぎるSOP」と「情報不足のSOP」を避ける
    5. 第5章 様式・記録を設計する
      1. SOPと記録様式をセットで設計する
      2. 「何を証拠として残すか」から様式を逆算する
      3. 記入欄・チェック欄・署名欄の設計方法
      4. 実施者・確認者・日付・時刻を適切に記録する
      5. 記録漏れ・記入ミスを防止する様式の作り方
    6. 第6章 Data Integrityを意識した文書・記録
      1. Data IntegrityとALCOA/ALCOA+の基本
      2. 同時記録 (Contemporaneous) の重要性
      3. 記録を訂正するときの基本ルール
      4. Blank Form・電子記録・Excel管理の注意点
      5. 後から第三者が再現・確認できる記録とは何か
    7. 第7章 文書のレビュー・承認・改訂・管理
      1. Draft → Review → Approval → Effective の基本フロー
      2. 作成者・レビュー者・承認者の役割分担
      3. 文書レビューで確認すべきポイント
      4. 改訂理由・変更履歴をどのように残すか
      5. 旧版文書の回収・廃止・保管と最新版管理
    8. 第8章 監査・査察に耐えられるGxP文書を作る
      1. 監査員・査察官は文書のどこを見るのか
      2. SOP・様式・記録の整合性を確認する
      3. 逸脱・変更・CAPAを適切に文書化する
      4. 悪いGxP文書の典型例と改善方法
      5. 実践演習 – 「守れる・記録できる・説明できる」文書へ書き換える
    9. 質疑応答
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    講師

    • 鈴木 聡 氏
      合同会社 鈴木聡薬業事務所
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

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