技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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SOPは、「正しく書く」だけでは十分ではありません。細かく書き過ぎて現場で守れない、曖昧な表現で判断がばらつく、SOPと記録が整合していない…こうした不備は、逸脱やData Integrity上の問題、さらには監査・査察での指摘につながります。
本セミナーでは、GxP文書の基本からSOP・記録様式の具体的な作成・見直し、レビュー・改訂、逸脱・変更・CAPAの文書化までを実務的に解説いたします。
GxP業務において、文書は単なる「手順を書いたもの」ではありません。業務を正しく実施するための指示であると同時に、実施した事実を記録し、品質システムが適切に機能していることを第三者に説明するための重要な証拠でもあります。しかし実際の現場では、「SOPにどこまで書けばよいのか」「適切に、必要に応じて、などの表現はどこまで許されるのか」「SOPと記録様式をどのように結び付ければよいのか」といった悩みが少なくありません。また、文書を詳細に作り過ぎた結果、現場で守れない手順となり、かえって逸脱を生み出してしまうこともあります。
本講義では、GxP文書を「きれいに書く」ことではなく、「守れる・記録できる・説明できる」文書を作ることを基本コンセプトとします。文書体系の考え方から、SOP、作業手順書、様式・記録の具体的な作成方法、Data Integrity、文書のレビュー・承認・改訂、さらに逸脱・変更・CAPAや監査・査察を意識した文書化まで、実務に沿って解説します。具体例や文書の改善例も取り上げながら、受講後すぐに自社のGxP文書作成・見直しに活用できる実践的な考え方を身につけていただきます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。