技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務

事例から学ぶ品質試験の判断基準

GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務

~OOS/OOTの調査・判断、再測定・不採用データから生データ・データインテグリティまで~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月24日〜30日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP・QCの基本から、生データの適切な取扱い、データインテグリティ、監査証跡、OOS・OOTの考え方と調査・対応手順までを体系的に解説いたします。
FDA Warning Letter・Form 483等の指摘事例や実際の事例、統計解析の視点も交え、品質試験におけるデータの信頼性確保と適切な判断・対応に必要な実務ポイントを習得いただけます。

開催日

  • 2026年11月17日(火) 13時00分 ~ 16時30分

修得知識

  • GMPに関する基礎的知識
  • GMPにおけるQCの役割
  • 生データの取扱いと信頼性確保
  • データインテグリティに関する基礎的知識
  • 変更管理の基礎的知識
  • OOS、OOTの考え方と判断・対応と手順
  • 統計学的アプローチの基礎的知識

プログラム

 本セミナーでは、GMPの歴史や法令、国際化及びGMP省令などの基礎的な事項を解説する。その上で、特に品質管理 (QC) 、生データ管理、OOS・OOTを深堀りして解説する。また、変更管理については簡単に概略を説明する。
 QCでは、その役割を中心に解説し、生データの管理では、その取り扱いと問題事例を紹介する。さらにデータインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
 OOSとOOTについては、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。また、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSやOOTの対応を説明する。そこでは統計解析の視点からも解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史
    2. GMPの法令、通知、ガイドライン
    3. GMP省令
    4. ICH, PIC/S
    5. GMPの種類
  2. QCとGMP
    1. 品質管理 (QC) とは
    2. QCの仕事
    3. QC責任者の仕事
    4. 分析、試験、検査、品質管理の使い分け
    5. QAの仕事
  3. 生データの管理
    1. 生データとは
    2. 紙データの取扱いと問題事例の紹介
      1. データの署名、確認と承認
      2. 訂正などの方法
      3. 初心者が犯しやすいミス (不採用データなど)
      4. 問題事例の紹介と信頼性確保の課題
    3. 電子データの管理とデータインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. 改正GMP省令とPIC/S
      3. 監査証跡
      4. FDAの Warning Letter,Form483の例
  4. 変更管理 (簡単に)
    1. 変更管理とは
    2. 変更と変更管理の違い
    3. 承認後の変更申請
  5. OOS・OOT
    1. OOSとは
      1. OOSの考え方と背景
      2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
    2. OOTとは
      1. OOTの考え方と背景
      2. OOTの設定
    3. OOS, OOTへの対応と手順例
      1. 発生時の調査と判断
      2. 発生後の対応
      3. 再測定、不採用データ
      4. OOS管理手順例
      5. OOT管理手順例
    4. 事例紹介
      1. GMP事例集から
      2. データインテグリティ関係
      3. オレンジレターの事例から
      4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして (統計解析の観点も含めて)
  6. 品質文化
    1. 風通しの良い組織に
    2. 風景化しない
  7. Q&A

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講者の声

  • QC内の様々な立場での役割、責務について解説していただいたので本資料を参考として活用・実践しやすいと思いました。
  • タイトルの通りGMPの基礎を学べた。特に現場で行っている作業を紐づけて説明いただけたので、自分の中で作業の意味を知ることができた箇所も多くあり勉強になった。
  • GMPの基礎的な考えが網羅されており、確認の意味でも有用でした。
  • イトラコナゾールへのリルマザホン混入に関するクロマトグラムや、OOS、DIの歴史的背景など、実例を交えた説明が多く、非常に興味深い内容でした。
  • 基礎の部分だったので、再確認のために貴重なお話を聞けて良かったです。それだけでなく、違反の実例まで紹介されていて、より身近なものに感じられました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月24日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/4 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/12/4 原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策 オンライン
2026/12/8 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2026/12/9 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン
2026/12/9 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 オンライン
2026/12/10 GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応 オンライン
2026/12/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/12/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/12/11 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 オンライン
2026/12/11 GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施 オンライン
2026/12/11 ペプチド医薬品原薬CMC入門 オンライン
2026/12/14 医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化 オンライン
2026/12/14 Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応 オンライン
2026/12/14 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2026/12/15 原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策 オンライン
2026/12/17 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 オンライン
2026/12/17 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/12/18 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 オンライン
2026/12/18 開発戦略の実践 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発