技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月25日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説いたします。
近年、後発医薬品を中心に、医薬品の安定供給が大きな課題となっている。供給停止や供給不足の背景には、品質問題や企業の品質に対する姿勢、すなわち「品質文化」の問題が指摘されている。しかし、医薬品の安定供給を確保するためには、品質文化の醸成だけでは十分とは言えない。原薬・添加剤をはじめとする原材料の安定確保、供給者との適切な関係構築、製造設備・製造所のリスク管理、開発段階からの供給性を考慮した品質・製造プロセスの設計、さらには国際情勢やサプライチェーンの変化を見据えた複数の供給ルートや代替手段の確保など、多面的な取り組みが必要となる。また、製造工程や原材料、設備、製造所等の変更は、品質への影響だけでなく、供給能力や承認事項への影響も考慮して適切に管理する必要がある。変更を適切な時期に把握・評価し、必要なバリデーションや薬事対応を計画的に進めることは、将来的な供給停止を未然に防ぐうえでも重要である。さらに、行政においても、経済安保推進法の制定をはじめ、医薬品の安定供給確保に向けた各種の制度・施策が進められており、企業にはこれらを踏まえた総合的な供給リスク管理が求められている。
本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/20 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/20 | 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 | オンライン | |
| 2026/11/20 | 原薬の期限管理と適正運用の実務 | オンライン | |
| 2026/11/24 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/24 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/11/24 | 無菌医薬品 GMP入門 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/11/24 | 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 | オンライン | |
| 2026/11/25 | GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 事業性評価における感度分析ノウハウ | オンライン | |
| 2026/11/27 | GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |