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申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (Aコース)

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

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概要

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

配信期間

  • 2026年9月10日(木) 13時00分 ～ 2026年9月28日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年9月10日(木) 13時00分

修得知識

  • 申請資料作成者が置かれている立場
  • 体系的に整理された文書構造
  • CTD-Q資料に求められる記載の論理性
  • 実務に活かせる申請資料作成の留意点

プログラム

　高品質なCTDのCMCパート申請資料 (CTD-Q) 作成を実現するには、

  • CTDの構造
  • 申請に必要なレギュレーションの理解
  • 薬事申請全体像の概知
    の3点を理解することが必要です。

　これら3点を“リスク管理”の観点からCTD – Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
　さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

  1. リスクマネジメント
  2. 薬事申請について
  3. CTDの構造について
    1. <豆知識>CTDとGxP概説
    2. CTD – Q モジュール3, 2, 1 の構造
      1. <豆知識>e – CTD概説
      2. 記載要求事項とリスク分析
    3. 科学的整合性
  4. CMCパートの記載要求事項各論
    1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
    2. 化学 (化学) パートの要求事項
      1. 名称・構造・一般特性
      2. <豆知識>リスクマネジメントから見た化学パート
      3. 製剤及び処方・製剤開発
    3. 製造 (製造) パートの要求事項
      1. 製造者・製造法
      2. 原材料・工程管理・工程開発
      3. プロセスバリデーション
      4. <豆知識>DMF概説
      5. <豆知識>リスクマネジメントから見た製造パート
    4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
      1. 規格・分析法・ロット分析
      2. 安定性試験
      3. <豆知識>リスクマネジメントから見た品質管理パート
  5. 高効率・高品質の資料作成のポイント
  6. まとめ
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

セット対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年9月10日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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