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DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (Bコース)

DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

~日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い / FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会/eCTD/eSubmission~
オンライン 開催 PC実習付き

関連するセミナーの全2コースセットの申し込みもございます。

概要

本セミナーでは、DMFについてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の基本的な進め方と対応、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いについて解説いたします。

配信期間

  • 2026年9月11日(金) 13時00分2026年9月29日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年9月11日(金) 13時00分

修得知識

  • DMFの基礎
  • FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会
  • eCTD/eSubmissionの基礎

プログラム

 DMF (特にFDA) について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

  1. DMFの目的と仕組みについて
    1. DMFとは
    2. DMFはどのように登録され使われるか
    3. 登録できる製品は決まっているのか
    4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
  2. FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
    1. Typeとは
    2. 参考にすべきガイドラインは
    3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
  3. eCTD/eSubmission について
    1. 経緯と概要。
    2. CTDとは
    3. eCTDとは
    4. eCTD (eDMF) 作成事例
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

セット対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年9月11日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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