技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年9月24日〜10月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月24日まで承ります。
本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。
再生医療そのものは治療ですが、日本においては使用する細胞は細胞・組織加工医薬品ということで承認申請し、承認されると通常の医薬品と同様に薬価が付与されます。従って、日本においては人由来細胞・組織加工医薬品等の製造に関するもの (細胞、培地、補助資材等) のMF作成要領が通知されMF作成の手順が明確になっています。一方USにおいては遺伝子治療製品 (細胞、培地、補助資材等) 認可の道筋についてはIND, CMC等を経てFDA CBERのBLAで承認されます (CDERのNDAではありません) 。遺伝子治療製品についても枠組みが急ピッチで整備されつつあり遺伝子治療製品と同様な道筋が想定されます。
今回は細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を説明いたします。ちなみにUS DMFにおいてCTD形式は必須ですが日本MFにおいてはCTD資料の添付は任意となっています。ただし、USでも日本でも遺伝子治療ははまだ研究開発のレベルが中心なのでDMF/MFもIND (治験申請) 対応から活用されていくものと思われます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |