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医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

～自ら一変・軽微変更届の妥当性について判断するため目を養うために～
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概要

本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。

開催日

  • 2026年8月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • (一変/軽微) 関連資料の作成に関する留意点
  • 軽微変更届出
  • 簡易相談の手続き方法
  • 変更の事例に関する一変/軽微の考え方

プログラム

　既承認医薬品について製造販売承認申請の承認事項を変更する場合は、あらかじめ「一部変更承認申請」の対象事項か、又は「軽微変更届出」の対象事項かを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請・届出を行い、承認された医薬品の同一性が失われないようにしなければなりません。
　医薬品の「軽微変更届」は、承認内容に変更が生じた際に事後30日以内に届書を提出するもので、提出時点でその内容についての専門的な審査は行われませんので、変更届を提出する前には変更の内容を十分に精査して、後の審査において「変更届」事項から「一変申請」事項に変更されないようにする必要があります。
　一方、「承認事項の軽微な変更の範囲」以外については、一変承認に係る申請を行い、審査機関による審査及び調査を受ける必要があります。
　今回は、申請業務に携わる薬事部門の方々、ならびにGMP工場において製造部門、品質部門、品質保証部門の業務に携わる方々を対象として、一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例について紹介し解説します。

  1. 承認申請と承認内容の変更
    1. 医薬品の製造販売承認申請の流れ
    2. 承認事項変更における一変申請と軽微変更届の違い
    3. 承認事項の変更できる項目
      • 製造方法
      • 用法及び用量
      • 効能又は効果
      • 貯蔵方法及び有効期間
      • 規格及び試験方法
      • 製造販売する品目の製造所
    4. 変更における注意点 (バリデーション)
    5. 一変申請および軽微変更届出時の添付資料
  2. 一変申請および軽微変更届出の妥当性判断にむけた考察と事例に学ぶ
    1. 製造方法
      • 中間体、出発物質及び原材料の管理項目に関する変更
      • 中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
      • 反応に直接関与しない原料を、同等の機能を有する原料に変更する。
      • 製造工程で単離していた中間体を、単離せず連続して工程に供する変更
      • 単離せず連続して製造していた中間体を、単離することに変更
      • 内服固形製剤の包装材料に関する変更
      • 多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料を変更
      • 内用液剤 (中栓使用の品目) のキャップ本体の材質の変更
      • 内用液剤のガラス瓶の色を変更する。
    2. 用法及び用量
    3. 効能又は効果
    4. 貯蔵方法及び有効期間
    5. 規格及び試験方法
      • 水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する。
      • 旋光度測定法について、層長及び試料濃度を変更する。
      • 赤外吸収スペクトル (確認試験) における波数規定による試験方法を標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと比較する判定法に変更する。
      • 薄層クロマトグラフィーについて検体の溶解溶媒を変更する。
      • 定量法の滴定法において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する。
      • 純度試験 (類縁物質又は残留溶媒) のGC試験において、使用するカラムを、充填カラムからキャピラリーカラムへ変更する。
      • 試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する。
      • 沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件を変更する。
    6. 製造販売する品目の製造所
  3. 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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