技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、要求の根拠、実務での取り扱い、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方について解説いたします。
EU Pharmacovigilance Practice (EU GVP) Moduleについて、経験の浅い方々を対象とした基礎セミナー「EU GVP Module入門講座」を開催いたします。EU GVPは、医薬品の安全性監視およびリスク管理を行ううえで重要な枠組みであり、関連業務に携わるにあたっては、その全体像や基本的な考え方を理解しておくことが求められます。
一方で、GVPの各Moduleは規制文書として記載されているため、文面を読むだけでは、実務上どのような意味を持つのか、また現場ではどのように解釈・運用されているのかが分かりにくい場合があります。
本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるべきか、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方は何かといった点も含めて解説いたします。初学者の方にも理解しやすいよう、専門用語をできるだけかみ砕きながら、PV業務とのつながりがイメージできるよう構成しております。
セミナーでは、EU GVPの基本概念、Moduleの位置づけ、主要なPVプロセスとの関係を整理するとともに、実際の業務において留意すべきポイントや、初学者がつまずきやすい点についても触れる予定です。また、単なる条文解説にとどまらず、監督当局が重視する観点や、規制上の表現の背後にある実務的な意図についても紹介し、理解を深めていただける内容としております。
本セミナーを通じて、EU GVP Moduleに対する基礎的な理解を養い、今後の詳細な学習や実務対応の土台としていただければ幸いです。皆様のご参加をお待ちしております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/4 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/7 | バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン | |
| 2026/9/9 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/9/9 | 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 | オンライン | |
| 2026/9/10 | 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/9/10 | 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2026/9/18 | 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/9/24 | 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/25 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |