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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～
オンライン 開催
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    • 概要

    本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

    配信期間

    • 2026年7月14日(火) 13時00分 ～ 2026年7月28日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年7月14日(火) 13時00分

    修得知識

    • コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
    • GAMP 5 2nd Editionの概要
    • クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
    • コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

    プログラム

    　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。
    　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。

    1. CSVとは
      1. CSVの定義
      2. なぜCSVが必要なのか
      3. 三極の規制・ガイドライン
    2. GAMP 5 2nd Editionについて
      1. GAMPの変遷
      2. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
    3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
      1. リスク管理
      2. バリデーション計画書
      3. 要求仕様
      4. 検証
      5. バリデーション報告
      6. 運用フェーズの計画
      7. インシデント管理・変更管理・構成管理
      8. 記録の管理
      9. 定期レビュー
    4. CSV最新動向
      1. IT技術の進歩とCSV
      2. Computer Software Assurance
    5. 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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