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ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座

ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座

～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで～
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    開催日

    • 2026年6月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 製薬企業の臨床開発・品質保証部門、CROのプロジェクトマネジメント・モニタリング部門、医療機関の治験事務局・CRC、およびQMS構築・治験オペレーション改善に関わる方

    修得知識

    • ICH-E6 (R3) の要点 (特にQMS/Annex 2) を、治験計画・実施・委託管理にどう落とすか説明できる
    • QbDアプローチに基づき、プロトコル・データフロー・業務プロセスからCtQを抽出し、「測れる形」に言語化できる
    • QTLとKRI/KPIを区別し、試験の重要リスクに紐づくQTL案を作成できる
    • 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整の考え方を理解し、モニタリング戦略に反映できる
    • QTL逸脱時に、エスカレーション→原因分析→CAPA→効果検証までの判断軸を持てる
    • CAPAから予防的措置 (PACA) へ転換するための考え方を理解できる
    • セントラルモニタリング・AI活用による逸脱予測の設計指針を理解できる
    • 治験エコシステム全体 (医療機関・治験依頼者・CROなど) でのQMS構築アプローチと、組織文化変革・継続的改善の仕組み化の勘所がわかる
    • 自社・自組織でのQMS導入ロードマップ策定の初期フレームワークを持ち帰れる

    プログラム

    　ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。
    　DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。
    　本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。
    　受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。

    1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
      1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
      2. 品質マネジメントの系譜
        • ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
      3. Annex 1 (従来型治験) とAnnex 2 (DCT等の非従来型) の品質管理要件比較
      4. 「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
        • E6 (R2) との本質的な違い
          • スポンサーのOversight
          • ベンダー管理
          • 医療機関とのインターフェース
    2. CtQ (重要品質特性) の特定とQTL (品質許容範囲) の設定プロセス
      1. QbDの基本的考え方と治験への適用
    ***「QbD2.0」 (設計×データ駆動の融合) の提唱
    1. CtQの特定手法
      • プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と典型カテゴリ
        • 安全性
        • 同意
        • 適格性
        • 主要評価項目
        • 治験薬
        • データフロー等
    2. QTLの設定プロセス
      • QTLとKRI/KPIの違い
      • 階層化設計
        • 試験
        • 施設
        • 被験者レベル
      • 「最適な品質水準 (Fit-for-Purpose Quality) 」の考え方
    3. DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
      • 本人確認
      • 遠隔評価
      • eConsent真正性
      • デバイスデータ完全性等
    4. シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
    5. よくある失敗
      • CtQが多すぎる
      • 曖昧
      • 測れない
      • 責任部署が不明
    6. 【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる
    1. 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
      1. 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整メカニズム
        • 試験初期の学習→安定化→変更管理
      2. RBAに基づくモニタリング戦略
        • オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
      3. セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
      4. QTL逸脱時のIssue Management
        • 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
      5. CAPAからPACA (予防的・適応的是正措置) への転換
      6. 【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓
    2. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
      1. 治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
      2. QMS導入成功に向けた組織文化変革
        • Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
      3. 継続的改善の仕組み化
        • Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
      4. QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション
    3. まとめ : GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
      • CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括
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    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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