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分析法バリデーション 中級講座

分析法バリデーション 中級講座

～新しいICH Q2, ICH Q14ガイドラインの背景 / 昨年改訂されたガイドラインについても解説～
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    • 概要

    本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

    配信期間

    • 2026年6月19日(金) 10時30分 ～ 2026年6月29日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年6月26日(金) 16時30分

    修得知識

    • 分析法バリデーションの概要
    • 分析法バリデーションに必要な統計学
    • ICH Q2, ICH Q14 ガイドライン
    • ICH Q2(R2) / ICH Q14 トレーニング・モジュール

    プログラム

    　分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2, ICH Q14) は医薬品品質システム (ICH Q10) と品質リスクマネジメント (ICH Q9) を含むQカルテットのコンセプトと歩調をあわせて昨年に改訂・発行され、医薬品の分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められることになった。
    　本講座では新しいガイドラインの内容及び付属されているトレーニングモジュールを概観することにより、分析法バリデーションの開発とレポートの作成の進め方について学習していく。

    1. はじめに
      1. 分析法とは?
      2. 医薬品開発における分析法とバリデーション
    2. 分析法バリデーションの準備と計画
      1. 分析法バリデーションに必要な統計学
      2. 実験計画法と分散分析による精度の管理
    3. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
      1. 真度
      2. 精度
      3. 特異性と選択性
      4. 報告値範囲
      5. 検量線
      6. 検出限界と定量限界
    4. 品質システムにおける分析法バリデーション
      1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
      2. 新しいICH Q2 / ICH Q14ガイドラインの背景 (Module 1)
    5. ICH Q14ガイドライン
      1. ICH Q14ガイドラインの概要
      2. 基本的事項 (Module 4)
      3. 発展的内容 (Module 5)
    6. ICH Q2ガイドライン
      1. ICH Q2ガイドラインの概要
      2. 基本理念 (Module 2)
      3. 活用事例 (Module 3)
    7. 多変量解析 (Module 6)
      1. 概要説明
      2. 活用事例
    8. 補足事例の紹介 (Module 7)
      1. 低分子医薬における立体異性体の測定
      2. 抗体医薬の力価測定
      3. ペプチドマッピングにおけるマルチ特性解析法
      4. 多変量解析を用いた素錠のアットライン分析
      5. モノクローナル抗体高分子量体の定量
      6. 実験計画法による分析法デザインスペースの設定とバリデーション
    9. おわりに
      • 質疑応答
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    講師

    • 小久保 亙 氏
      ファーン・コンサルティングオフィス
      代表
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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