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治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み

治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み

~当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」 / ICH E6 (R3) で求めるCTQとQbD / QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策~
オンライン 開催

このセミナーは2026年3月19日に収録したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年12月24日まで受け付けいたします。
(収録日:2026年3月19日 ※映像時間:約3時間)

申込期間

  • 2026年6月10日(水) 13時00分2026年12月24日(木) 16時30分

修得知識

  • QCとQAの違い
  • ICH E6 (R3) で求めるCTQとQbD
  • 従来から言われているオーバークオリティーの意味
  • 近年言われている治験のエコシステムとオーバークオリティー
  • 治験の質を高めるためのQC/QAの効率化

プログラム

 当局 (PMDA/厚労省) が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。
 近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因 (CTQ) を弱めてしまう状態をいいます。このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。
 本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。

  1. 治験用語の意味
    1. QC、QA、QM、監査
    2. CTQとQbD
    3. 治験のエコシステム
  2. 治験の質
    1. 科学的妥当性
    2. データ・インテグリティー
    3. 被験者保護
  3. オーバークオリティー
    1. オーバークオリティーと当局の考え
    2. エコシステム視点で見たオーバークオリティー
    3. どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
    4. 監査と調査で指摘されるオーバークオリティー
  4. QC/QAとオーバークオリティー
    1. QC/QAを原因とするオーバークオリティー
    2. QA/QAによるオーバークオリティー対策
  5. 効率化に向けた取組み
    1. 効率化の基本思想
    2. 監査・当局対応と効率化
    • 質疑応答

講師

  • 大場 誠一
    株式会社 エスアールディ 信頼性保証室
    参与

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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