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GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

～URS / 基本設計 / 交叉汚染・異物対策 / 作業性改善、ミス防止策と作業者保護策 / 保守点検・日常点検 / 校正作業～
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    • 概要

    本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

    配信期間

    • 2026年5月29日(金) 10時30分 ～ 2026年6月5日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年6月3日(水) 16時30分

    プログラム

    　医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、保全業者のスケジュールの影響を受ける等生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。
    　本講座では、工場構築時のユーザーエンジニアリング、ならびに作業者による保守点検のポイントについて具体例を挙げて解説する。

    1. 施設構築業務の流れ
      1. PQS (医薬品品質システム) で医薬関連事業者等の責務を達成
      2. 施設構築にはGEP (Good Engineering Practice) が必要
      3. まず与条件を整理 (概念設計)
      4. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
      5. プロジェクト業務と総括するマスタープランの作成
      6. 適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) とは
    2. URS (ユーザー要求仕様書) の作成
      1. URS作成時にリスクマネジメント
      2. URSに記載する項目例
    3. 建屋設計時の留意点
      1. 構造設備への要請事項
      2. 清浄度区分と更衣の留意点
      3. 倉庫設計時の留意点
      4. 包装室設計時の留意点
      5. 器具洗浄室設計時の留意点
      6. 内装の留意点
    4. 空調システムの留意点
      1. 代表的な3種の空調システム
      2. 差圧と換気回数の設定
      3. 空調設備の適格性評価
      4. 気流の流れを確認 (スモークスタディ)
    5. 異物混入防止策
      1. 原材料中の異物対策
      2. 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
      3. ヒトは発塵源
      4. 防虫防鼠対策
    6. ヒューマンエラー防止策
      1. ハードウェアの不備もエラー要因
      2. 現行作業方法の改善と見える化
    7. 保守点検の必要性と体制づくり
      1. 構造設備は経年劣化する
      2. 保守点検の全面外注化は問題
      3. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      4. 6S活動から10S活動へ
    8. 作業者に最低限の保守点検教育を
      1. 作業工具の適切な使い方
      2. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
      3. 事故原因で多いのは「給油」由来
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年5月29日〜6月5日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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