技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品について取り上げ、再生医療等製品の定義・制度から、施設・設備、PQS、製造、QC、QA、査察対応まで、一連のプロセスを実務に基づき解説いたします。
再生医療等製品は近年、驚くほどの勢いで進化し、そのラインナップも充実の一途をたどっている。細胞や遺伝子といった生体高分子を扱うこれらの製品は、個体差のばらつきにより一筋縄ではいかず、従来の医薬品とは比較にならない高度な製造管理と品質保証が要求される。ゆえに、適切な製造プロセスの構築や、堅牢な医薬品品質システム (PQS) の運用は、もはや避けて通れない“生命線”と言ってよい。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造を成功に導くための勘所を、多様な視点から分かりやすく解説する。製造施設の立ち上げ時に潜む落とし穴、運用フェーズで必ず直面する課題、そしてそれらをどう乗り越えるのか、その実態と解決策を現場のリアリティを交えて紹介する。また、PQS構築における要点や、日々の品質管理を安定化させるための工夫など、実務に直結する知識を提示する。
これから製造現場に踏み出す担当者はもちろん、施設運用を担う管理者、品質基盤を築く責任者にとっても、本セミナーは必須の基礎と実践を網羅した内容である。再生医療の時代を確かな技術と品質で切り拓くための“最初の一歩”として、ぜひ活用していただきたい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |