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核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス

核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス

～核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識 / 合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理 / 核酸・mRNA医薬品におけるナノDDS製剤設計と製造プロセス～
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概要

本セミナーでは、核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制、規格設定、CDMOの市場環境 (海外・国内)、核酸医薬品における品質評価/不純物評価 (類縁物質) の実際と管理方法を解説いたします。
また、核酸・mRNA医薬品/脂質ナノ粒子 (LNP) 特有の製剤設計や製造プロセス設計の技術・ノウハウを紹介いたします。

配信期間

  • 2026年4月3日(金) 10時30分 ～ 2026年4月16日(木) 17時15分

お申し込みの締切日

  • 2026年4月3日(金) 10時30分

修得知識

  • 核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制に対する理解
  • 規格設定に関する知識
  • CDMOの市場環境 (海外・国内)
  • オリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方
  • 核酸・mRNA医薬のデリバリー技術の動向
  • LNPの製剤設計のポイント
  • LNPの製造における留意点

プログラム

第1部「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」

(2026年3月19日 10:30〜12:30)

　近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が加速し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。
　本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

  1. 化学合成品
    1. 合成原理
    2. 出発原料
    3. 製造フロー
    4. 合成後の処理
    5. 精製方法
    6. 精製以降工程
    7. 規格設定の考え方
    8. CDMO市場環境
    9. サプライチェーンマネージメント
    10. 製剤化
  2. mRNA
    1. 合成概略
    2. 生産課題
    3. CDMO市場環境
    • 質疑応答

第2部「合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」

(2026年3月19日 13:30〜15:15)

　本セミナーでは、合成オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の品質評価に重要な不純物 (類縁物質) について理解を深めるため、まずオリゴ核酸の製造方法の概要を説明し、続いて、LC-MSによる類縁物質の解析事例をご紹介します。また、遺伝子編集用sgRNAなど比較的長いオリゴ核酸の製造法や分析事例にも触れる予定です。

  1. オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の製造
    1. オリゴ核酸の製造の概略
  2. オリゴ核酸の分析
    1. 出発物質の品質管理
    2. オリゴ核酸製造時の工程分析
    3. オリゴ核酸の品質試験
  3. 合成オリゴ核酸に含まれる不純物
    1. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
    2. オリゴ核酸に由来する不純物の管理
    3. LC-MSによる不純物の分析
    4. merを超える合成オリゴ核酸の製造と分析
  4. その他
    • 質疑応答

第3部「核酸・mRNA医薬品におけるナノDDS製剤設計と製造プロセス」

(2026年3月19日 15:30〜17:15)

　核酸・mRNA医薬品の開発成功の鍵を担う一つの要素がデリバリー技術である。様々なデリバリー技術が検討されている中で、特に脂質ナノ粒子 (LNP) の研究開発が活発化している。LNPはpH応答性のカチオン脂質 (イオン化脂質) を含む複数の脂質から構成されるナノ粒子であり、製剤設計や製造プロセス設計には特有の技術やノウハウが必要となる。本セミナーではこれらのポイントについて解説する。

  1. 核酸・mRNA医薬におけるデリバリー技術の開発動向
    • 開発のトレンド
  2. 脂質ナノ粒子 (LNP) の製剤設計
    1. イオン化脂質
    2. その他構成素材
  3. LNPの品質管理
    1. 品質管理項目
    2. 安定性
  4. LNPの製造プロセス
    1. プロセスの概要
    2. 製造設備
    3. 各プロセスにおける課題
  5. 核酸・mRNA医薬開発のためのエコシステム
    • 質疑応答
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講師

  • 佐藤 秀昭 氏
    ルクサナバイオテク株式会社
    代表取締役
  • 南海 浩一 氏
    味の素バイオファーマサービス株式会社 ジーンデザイン 核酸製造部
    部長
  • 辻畑 茂朝 氏
    富士フイルム富山化学株式会社 バイオ事業本部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年4月3日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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