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ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 Aコース 基礎編

ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法

～Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?～
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概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

開催日

  • 2026年3月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
  • サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
  • 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点
  • 3つの基本的な統計手法の統計学の原理
  • Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
  • 基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
  • 検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

　統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
　さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
　Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

  1. ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
    • ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
      1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求されるのはどのような場合か?
      2. 設計開発検証・設計開発バリデーションの要求事項 “shall”
      3. プロセスバリデーションの要求事項“shall”
  2. ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
    1. 設計開発検証・設計開発バリデーション
      • 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
    2. プロセスバリデーションで要求される統計手法
    3. リスクマネジメントとサンプルサイズ
  3. ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
    1. 確率分布と推計統計学
    2. 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
    3. 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数 その使用方法
  4. ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
    • 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力
      1. 点推定・区間推定の方法
      2. 実験計画法
      3. ロット不良率の推定法;統計的許容区間 (ISO 16269-6) の概略とJISの抜取試験との比較
      4. 統計解析結果の解釈;区間推定の実計算例とその解釈
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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