洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

～具体的な事例や各国規制当局のガイドラインやQ&Aを引用元を示しつつ解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年3月12日(木) 10時30分～ 2026年3月19日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月17日(火) 16時30分

修得知識

GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
従来の方法と毒性に基づいた方法
残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。
　そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
　本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方、特にTOCを利用した残留限度値評価などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (毒性データがない時の対応) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。
　また、最後に頂いた具体的な質問とその回答について代表的なものを紹介する。

はじめに
1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
3. 暗黙知とGMPの係わり – 暗黙知がGMPの基礎を与える –
4. 規制文書等が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
  - JGMPにおける洗浄バリデーション
  - EU GMPにおける洗浄バリデーション
  - cGMP における洗浄バリデーション
  - ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
  - LeBlanc氏によるCleaning Memo
洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
1. バリデーションマスタープランとは
2. マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
  - 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
  - マスターバッチレコードと洗浄記録
  - Logbook記載上のポイント
リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
1. 洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス
2. 洗浄におけるリスクとは何か
  - 専用ラインの考え方
3. 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
ワーストケースアプローチとは何か
1. ワーストケースアプローチの考え方
  - 薬物・装置のグルーピングに対する考え方 –
2. ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
1. 洗浄バリデーションの評価対象
2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
  - ダーティホールタイムの設定方法
  - クリーンホールドタイムの設定
4. 残留限度値の設定の考え方
  - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
  - 具体的な計算事例
  - 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
  - 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
  - 治験薬・外用剤の残留性評価
5. サンプリング上の留意点
  - Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
  - 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
  - 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
1. FDAのガイダンスに見るライフサイクルを通したバリデーション
2. ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
  - TOCを活用した効率的な取り組みとは? –
3. もう再バリデーションは必要ないのか? – 再バリデーションの現状 –
作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
1. 教育訓練実施上の留意点
2. 目視検査員の適格性をどう担保するか
査察にどう対応するか
1. 査察手順と準備すべき文書
2. 回答者が留意すべき事項
3. 指摘事項の具体例
参加者から頂いた質問とその回答
- 例1. 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- 例2. 専用設備での残留限度値をどう考えるべきか?
- 例3. ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
- 例4. 微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
- 例5. 治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
- 例6. 半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
- 例7. 製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHTを規定するべきか?
- 例8. 分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
- 例9. 洗浄バリデーション実施においては,装置1つ1 つについて検証が必要なのか?
- 例10. 洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
まとめ

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主催

株式会社 R&D支援センター

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アーカイブ配信セミナー

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視聴期間は2026年3月12日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2026/8/21	開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定	オンライン
2026/8/21	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策	オンライン
2026/8/21	治験薬GMP入門	オンライン
2026/8/21	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方	オンライン
2026/8/21	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2026/8/21	医薬品・ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連特許の権利化とFTO調査のポイント	オンライン
2026/8/21	FT-IRによる異物分析の実例とスペクトル解析のコツ	オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント	オンライン
2026/8/24	CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー	オンライン
2026/8/24	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座	オンライン
2026/8/24	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2026/8/24	医薬品・ヘルスケア分野におけるデジタル/AI関連特許の権利化とFTO調査のポイント	オンライン
2026/8/25	洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法	オンライン
2026/8/25	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座	オンライン
2026/8/25	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門	オンライン
2026/8/25	医薬品工場における攻めの設備保全	オンライン
2026/8/25	実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)	オンライン
2026/8/25	産業洗浄の基礎と要素技術および清浄度評価	オンライン
2026/8/25	CSVの基本知識と標準的な進め方	オンライン
2026/8/26	医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応	オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4	食と健康の高安全化
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き

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