技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント

効率的な製造とリスクの少ない品質管理手法を学ぶ

製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント

~最新の製造技術および品質管理手法の進歩による効率的な製造・品質管理~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

開催日

  • 2026年2月25日(水) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器・食品・体外診断薬・食品等における開発者および製造ライン設計者
  • 施設管理者等設備管理者および担当者・品質管理担当者・品質保証者
  • 品質管理手法の振り返りを行っている品質管理責任者、担当者
  • これから製薬用水に携わる方

修得知識

  • 品質確保の基本である日本薬局方における製薬用水の枠組み
  • 製薬用水の製造方法と試験方法設定の歴史と進歩
  • 査察事例による管理ポイント
  • 膜法による製造の低コスト化とその継続的品質管理手法

プログラム

 水道水 (=常水) では、51項目ある試験項目が注射用水では4項目になっているのはなぜか? 注射用水の製造で蒸留法の十分の一のエネルギーで製造できる超濾過法とは何か?
 製薬用水の品質確保のために必要なその製造方法とその原理、品質管理のための試験方法の設定の背景とその利用方法と限界を知る事により、効率的な製造とリスクの少ない品質管理手法を学ぶ。特に最新の製造技術および品質管理手法の進歩による効率的な製造・品質管理について理解する。

  1. 製薬用水の規格と枠組み
    1. 日本薬局方における製造用水の体系
    2. 精製水・注射用水・常水 (水道水) などの分類と規格
    3. バルク水と容器入りの違い
    4. 製法 (蒸留法・超濾過法など) と選択基準
    5. 純度試験項目の見直し、導電率・TOCの管理
  2. 設備設計とバリデーション
    1. 製薬用水設備の基本設計の留意点
    2. インラインモニターの活用
    3. バリデーション (DQ/IQ/OQ/PQ) と日常管理
    4. 職員教育訓練の重要性
    5. 無菌操作法に関する指針 (改訂版)
  3. 品質管理と試験法
    1. 製薬用水の品質管理全般
    2. 容器入り水の管理ポイント
    3. 医薬品試験に用いる水の扱い
    4. 微生物迅速測定法・MAT法などの最新技術
    5. SDGsの観点からの製法選定
  4. 査察・トラブル・事例
    1. 製造設備・サンプリング・品質管理に関する査察事例
    2. FDAワーニングレターの分析
    3. GMP事例集 (2022年版)
  5. 製薬用水に関するQ&A・参考情報
    1. RO膜・UF膜などの技術解説
    2. 製剤総則事項

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/18 濾過のメカニズムと濾過プロセスの最適化 オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/18 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/18 事業化を成功させる化学プロセス開発・設計における最適化への要点 オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/19 医薬品における洗浄バリデーション オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/2/19 濾過のメカニズムと濾過プロセスの最適化 オンライン
2026/2/19 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/19 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/19 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/2/19 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 オンライン
2026/2/20 微生物分離・培養、同定および微生物試験の実践的方法 オンライン
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/15 活性汚泥処理 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/15 活性汚泥処理 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/20 浄水器・整水器 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/20 浄水器・整水器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/5 水処理ビジネス16社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/5 水処理ビジネス16社 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/25 水処理膜 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/25 水処理膜 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)