技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。
近年「分析法バリデーションに関するガイドライン」がICH Q2 (R2) として改正され、また、それを補完する形で新たな「分析法の開発に関するガイドライン」がICH Q14として取りまとめられた。わが国でもそれを受けて、厚生労働省から2025年10月9日に上記2点に関する通知が発出されたところである。
本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン | |
| 2026/1/8 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2026/1/9 | GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか | オンライン | |
| 2026/1/9 | 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス | オンライン | |
| 2026/1/13 | Excelを用いる蒸留の理論と計算 | オンライン | |
| 2026/1/13 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2026/1/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2026/1/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/3/31 | ベイズ最適化の活用事例 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |