技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月27日〜3月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月27日まで承ります。
本セミナーでは、HBEL (健康ベース曝露限界値) の概略、洗浄閾値の基本とその運用、および洗浄バリデーションの流れについて解説について解説いたします。
また、PIC/S GMP、改正GMP省令などの洗浄に関する規制、海外CDMOの現状についても解説いたします。
製薬分野での共用設備では、品質確保の観点から、交叉汚染防止のための洗浄が必須である。そのための科学的ツールは、国内外のGMPで導入されている「健康ベース曝露限界値」 (HBEL) である。このHBELに基づいて設定される洗浄閾値が洗浄管理するうえでの基盤である。
本講座では、HBELの概略、洗浄閾値についての基本的な事項とその運用、および洗浄バリデーションの流れなどを説明する。製薬分野での共用設備では、品質確保の観点から、交叉汚染防止のための洗浄が必須である。そのための科学的ツールは、国内外のGMPで導入されている「健康ベース曝露限界値」 (HBEL) である。このHBELに基づいて設定される洗浄閾値が洗浄管理するうえでの基盤である。本講座では、HBELの概略、洗浄閾値についての基本的な事項とその運用、および洗浄バリデーションの流れなどを説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |