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残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定

実際に計算しながら学ぶ

残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定

～許容基準、回収率、残留量代表値はこうして求める!～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、許容基準の設定、サンプリング、分析方法の設定、ドキュメントの作成について詳解いたします。

開催日

  • 2011年7月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造、製剤における洗浄バリデーションに関連する技術者、管理者、品質担当者

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 許容基準の設定
  • サンプリングの方法
  • 回収率、抽出率の求め方と実験方法
  • 分析方法の設定
  • 残留量代表値と統計処理
  • 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成

プログラム

　洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
　装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
　ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。

  1. 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と規制
    2. 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
    3. わが国における洗浄バリデーションの現状
    4. 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
  2. 許容基準の設定
    1. イーライリリー社の設定方法
    2. NOEL、LD50による設定方法と計算例
    3. 洗浄剤の許容基準の設定方法
    4. 装置表面積の算出と製造順序
    5. ブラケティングについて
      (洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
  3. サンプリング方法
    1. スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
    2. 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
    3. 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
  4. 回収率、抽出率の求め方と実験方法
    1. 装置・機器の材質を設定する
    2. 実験用プレートにより回収率を求める
    3. 回収率実験方法の事例
    4. 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
    5. 品質管理室の洗浄バリデーションについて
  5. 分析方法の設定
    1. 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
    2. 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定
  6. 残留量代表値と統計処理
    1. 統計処理により残留量代表値を決定する
    2. 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
  7. 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
    1. 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
    2. バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 明 長良 氏
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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