医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

～手順/実施/記録方法、測定結果の評価 (検定・逸脱・OOS) 、機器/試薬管理・分析パラメーター～

オンライン開催演習付き

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概要

本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。

配信期間

2026年2月10日(火) 10時30分～ 2026年2月25日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月10日(火) 10時30分

修得知識

化学分析を行うための基本的な判断力
化学分析のための基本的な器具や機器の取り扱いの姿勢
化学分析の測定値を妥当な分析結果にするための基本的計算と扱い方
日常の試験検査について基本や原理から見る習慣を身に着ける

プログラム

　医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められています。そのため、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なものであること、分析方法が妥当なものであること等が求められます。得られた測定値を適切に処理形跡されて分析値となり、初めて、分析結果の信頼性が得られます。そこで、試験担当者が分析を行うための技能を有することが第一歩となります。しかし、高校や大学等では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなくなっています。
　本セミナーはベテランと同じ結果が出ない入社間もない方から、学びなおし、OJTを行う管理職に求められる化学分析の基本を理解するための基礎講座です。

第1部化学分析するための基本 (講演予定:90分)
- 化学分析とは何かを根本から解説します
第2部分析結果の取りまとめと結果の信頼性 (講演予定:90分)
- 得られた測定値を分析結果に変える計算を説明します
第3部分析の測定装置における具体的な事例 (講演予定:90分)
- 測定結果はどのように得るのでしょうか具体的に説明します

質疑応答

演習問題について

各部の演習問題については、事前に配布いたしますので、各自、講義前または途中の休憩時間に実施ください。解答については、講義再開時を予定しております。

予定している演習問題例:

電卓を使って左辺の計算をしたところ、右辺の結果が表示された。
有効数字を考慮して答えを示せ。
数値はすべて測定値であるものとする。
8.3504×135.0=1127.304
20.0 (％) ショ糖 (密度:1.08 (g/mL、C12H22O11:342) の濃度を質量対容量百分率 (W/V％) で表しなさい
真度を求めるための添加回収実験の結果について、下記表を完成して、真度の95%信頼区間を求めなさい。ただし、95%信頼区間は両側とし、α=1.96とする。 (案内時に表は割愛しております)

講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月10日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/12/18	化学プロセスにおける反応速度式の求め方とスケールアップへの応用	オンライン
2025/12/18	医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線	オンライン
2025/12/18	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点	オンライン
2025/12/18	生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) とバリデーションのポイント基礎講座	オンライン
2025/12/18	造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ	オンライン
2025/12/18	改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理	オンライン
2025/12/19	原料等供給者管理の留意点	オンライン
2025/12/19	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/12/19	環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点	オンライン
2025/12/19	医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線	オンライン
2025/12/19	実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル	オンライン
2025/12/19	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか	オンライン
2025/12/19	分析法バリデーションコース (2日間)	オンライン
2025/12/19	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2025/12/19	GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保	オンライン
2025/12/19	新規モダリティにおける事業性評価手法	オンライン
2025/12/19	造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ	オンライン
2025/12/19	医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策	オンライン
2025/12/22	ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定	オンライン
2025/12/22	三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/5/25	化粧品13社技術開発実態分析調査報告書
2012/5/25	化粧品13社技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/20	三菱化学技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

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