技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2018年12月にPIC/S GDPに基づいて医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (いわゆる日本版GDP) が施行されて以来、物流関連会社ではGDPガイドラインに対する対応が進んできたと思われる。日本版GDPではPIC/S GDPと異なり、市場出荷後の製品に限定されるが、特に輸送や保管において製品品質への影響がある保冷品の輸送や保管に関して、予め検証し、検証された手順に基づいてモニタリングし、記録する必要がある。
過去に監査員という立場で国内外のGDP監査を実施してきた経験も踏まえながら、低温輸送に関係する車両やコンテナ、保冷品を保管する施設において、低温の定義、GDPガイドラインで求められていることとともにと輸送バリデーションの進め方と低温輸送の温度管理 (モニタリング) とその逸脱時の対処に焦点を当てて紹介する。
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