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GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション

GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月3日〜13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月3日まで承ります。

開催日

  • 2026年1月23日(金) 10時00分16時00分

修得知識

  • 保冷品の輸送と保管に関するGDPガイドラインの要求事項
  • バリデーションの進め方
  • 輸送及び保管における温度管理と温度逸脱の対処

プログラム

 2018年12月にPIC/S GDPに基づいて医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン (いわゆる日本版GDP) が施行されて以来、物流関連会社ではGDPガイドラインに対する対応が進んできたと思われる。日本版GDPではPIC/S GDPと異なり、市場出荷後の製品に限定されるが、特に輸送や保管において製品品質への影響がある保冷品の輸送や保管に関して、予め検証し、検証された手順に基づいてモニタリングし、記録する必要がある。
 過去に監査員という立場で国内外のGDP監査を実施してきた経験も踏まえながら、低温輸送に関係する車両やコンテナ、保冷品を保管する施設において、低温の定義、GDPガイドラインで求められていることとともにと輸送バリデーションの進め方と低温輸送の温度管理 (モニタリング) とその逸脱時の対処に焦点を当てて紹介する。

  1. はじめに
  2. 低温輸送
    1. 事例
    2. GDPガイドラインの要求事項
  3. 輸送バリデーション
    1. プロジェクト計画
    2. 輸送対象となる製品の安定性試験
    3. ワーストケースの想定
    4. 輸送に使われるセンサー類の校正
    5. 輸送に使われる容器や車両の適格性確認 (クオリフィケーション)
      • 受動システムの適格性確認
      • 能動システムの適格性確認
    6. 輸送クオリフィケーション実施計画書
    7. 輸送クオリフィケーションの実施
    8. 温度超過の考察と対応
  4. 低温輸送での温度管理
    1. 温度制御付きの車両
    2. 受動及び能動容器の温度モニタリング
    3. 温度超過への対処
    4. 検証された輸送プロセスの維持
  5. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年2月3日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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