技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。
GQP省令により、医薬品製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。
本セミナーでは、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介します。併せて、基本的な英語の再確認や不適切な英語表現も解説する他、昨今問題となっている承認書整合性に関する日本の法令を簡単に説明する英語等も併せてご紹介します。
本セミナーは海外から査察官・監査員が来日して実施するGMP査察・監査は対象としていません。
また科学的/技術的内容も含まれません。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/27 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/27 | バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点 | オンライン | |
| 2026/8/28 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/1 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |